新規コロナウイルス COVID-19 核酸検査キット CE 定性的 Rt Pcr テスト

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[商品名]

 

新型コロナウイルス（COVID-19）核酸検出キット

（リアルタイムRT-PCR法）

 

【パッケージ仕様】

50 テスト/キット & 200 テスト/キット

 

[使用目的]

 

このキットは、COVID-19(ORF1ab/N Gene) 核酸および

COVID-19 の診断と疫学的調査の支援。これは

鼻咽頭スワブ中の核酸を検出するための定性的 PCR 検査

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の患者から。

患者は、喉の痛みの症状を伴う軽度から重度の呼吸器疾患を患っている場合があります。

咳、発熱、息切れ、多くの人が次のような合併症を起こしています。

肺炎。患者はまた、最近の既知のまたは

SARS-CoV-2または無症候性の個人への曝露の疑い

または特別な設定で早期に特定するためのSARS-CoV-2への曝露の疑い。

 

[製品説明]

 

SARS-CoV-2 核酸検査キットは、疑わしい個人からの咽頭検体 (口腔咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ) 中の SARS-CoV-2 ウイルス核酸の ORF1ab および N 遺伝子の定性的検出を目的としたリアルタイム PCR 検査です。医療提供者によるCOVID-19の。

 

【試験原理】

このキットは、リアルタイム蛍光定量 PCR 技術の原理を採用しており、

COVID-19(ORF1ab/N遺伝子)に特異的なプライマーとプローブを設計し、

それらをリアルタイム蛍光定量PCR装置と組み合わせて

COVID-19 ウイルスの核酸を検出します。定性的な検出を実現するために

COVID-19ウイルス核酸の。

また、PCR 検出システムはポジティブな内部コントロールを使用しており、

検出することにより、試験片中の PCR 阻害物質の存在を監視します。

偽陰性の結果を避けるために、内部制御信号が正常かどうか。

 

【診断キットの構成要素】

いいえ。	試薬名	仕様& 数量
		50T	200T
1	COVID-19 PCR ミックス	750μl×1本	750μl×4本
2	COVID-19 酵素ミックス	250μl×1チューブ	250μl×4本
3	COVID-19 陰性対照	100μl×1チューブ	100μl×4本
4	COVID-19 陽性対照	100μl×1チューブ	100μl×4チューブ
5	指示	1食分	1食分

 

ノート：

1. 異なるキット ロットのコンポーネントを混ぜたり、交換したりしないでください。

2. COVID-19 Negative Control はヌクレアーゼを含まない無菌水であり、COVID-19

Positive Control は、ターゲット遺伝子 ORF1ab を含む in vitro で転写された RNA です。

N遺伝子、およびInternal Control遺伝子。

 

 

【対象楽器】

 

診断キットは、MA-6000、ABI シリーズ、Bio-Rad シリーズ、Roche に適用できます。

LightCycler R480、Cepheid SmartCycler、Rotor-Gene シリーズなどのマルチチャンネル

リアルタイム定量 PCR 機器。

 

【標本要件】

 

1. サンプルの種類：上気道検体（咽頭スワブ、

鼻スワブ、鼻咽頭抽出物、深い咳嗽、下気道

標本（気道抽出物、気管支洗浄液、肺胞洗浄液を含む）

体液、肺組織生検標本）、組織培養およびその他のサンプル。

2.保管条件：採取した検体は検査のために提出する必要があります

適時に、検体は 4℃で 24 時間以内に保存する必要があります。

-70℃で24時間以上保存し、凍結融解の繰り返しは避けてください。

サイクル。

 

【保存性と安定性】

 

1.診断キットは-20±5℃で密封されたパウチに保存する必要があります.有効期限

12ヶ月です。

2. 製造年月日、賞味期限は外袋に記載しております。

3. 使用しない場合、試薬は有効期限内に有効で安定した状態を保ちます。キットは

凍結しないと5回以上。

 

[試験方法]

 

1.試薬調製（「試薬調製部」にて実施）

1.1 診断キットから各コンポーネントを取り出し、室温に置きます。

試薬を室温で平衡化させ、それぞれをボルテックスします。

それぞれ後で使用します。

1.2 検体の量に応じて、COVID-19 Positive Control および

COVID-19 陰性コントロール、ピペットで適切な量の COVID-19 PCR ミックス

COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/テスト+COVID-19 Enzyme

混合 5 μl /テスト) 十分に混合して、PCR-Master 混合物を遠心分離します。

すぐに後で使用できます。

試薬名	1 サンプル	10サンプル	25 サンプル	50サンプル	100サンプル	200サンプル
COVID-19PCRミックス(μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 酵素 ミックス(μl)	5	50	125	250	500	1000
PCRマスターミックス	20	200	500	1000	2000年	4000
注: 上記の構成は単なる参考値であり、PCR-Mastermix の十分な量を確保するために、実際のピペッティングの量がさらに必要になる場合があります。

1.3 上記で調製した試薬を「検体処理領域」に移し、

後で使用します。

 

2.標本の処理とロード（「標本で行われる」

処理領域」)

2.1 この診断キットにはウイルス RNA&DNA 抽出キットは含まれていません。それは

Changsha Renji 製の Viral RNA&DNA Extraction Kit の使用をお勧めします

ウイルスRNAを抽出する医療機器株式会社。具体的な操作は

その指示に従ってください。

2.2 20 μl の PCR-Mastermix を、上記の 5 μl の処理済みサンプルを含む PCR 反応チューブに加えます。

COVID-19 陽性コントロールと COVID-19 陰性コントロールを入れ、チューブにキャップをします。運ぶ

蛍光PCR機器での蛍光定量的PCR検出。

 

3.PCR増幅（「核酸増幅エリア」にて実施）

3.1 PCR反応チューブを増幅装置の試料ウェルに入れる

COVID-19 ポジティブ コントロールの設定 COVID-19 ネガティブ コントロールとサンプル

対応するシーケンスでテストされ、標本名を入力します。

3.2 以下の表に従って、PCR 増幅のサイクルパラメーターを設定します。

手順	温度	時間	サイクル
1	50℃	10分	1
2	95℃	3分	1
3	95℃	10秒	40
	55℃	30代

ノート：

1) 蛍光コレクションを「Step3:55°C, 30s」に設定します。検出の選択

チャンネル:FAM、HEX、Cy5、FAM チャンネルは ORF1ab 遺伝子と HEX

チャンネルはN遺伝子。Cy5チャネルは内部統制遺伝子であり、反応系は

s は 25 µl に設定されています。

2) ABI シリーズの蛍光 PCR 装置は、ROX キャリブレーションを選択せず​​、ROX キャリブレーションを選択します。

消光グループにはなし。

 

【陽性判定値と基準区間】

 

1. 結果解析の条件設定

Baseline と Threshold の調整原則は、一般的に結果に基づいています。

機器の自動分析の。曲線の全体的な傾きが

が表示され、ベースラインの開始値、終了値、およびしきい値を調整できます

画像の通り。通常、ユーザーは実際に応じて調整できます。

状況。開始値は 3 ～ 15 に設定でき、終了値は 5 ～ 20 に設定できます。

ネガティブ コントロールの増幅曲線を調整して、直線またはそれ以下にします。

スレッシュホールドライン。

 

2. キットの有効性

2.1COVID-19 陽性対照:FAM、HEX、および Cy 5 チャンネルには典型的な

S型増幅曲線およびCts≤32。

2.2COVID-19 陰性対照:FAM、HEX、および Cy 5 チャネルには

CtまたはCt>38。

2.3ノート:上記の条件を同時に満たす必要があります。

実験は無効であり、繰り返す必要があります。

 

3.肯定的な判断値

基準値の検討を通じて、Ct 基準値が

このキットで検出されたターゲット遺伝子と内部コントロール遺伝子の両方で 38 でした。

【結果判定例】

 

1.検体がFAM、HEXで異常なS型増幅曲線を検出した場合

および Cy 5 チャネルであり、Ct が 38 以下の場合、サンプルは COVID-19 であると判断できます

ポジティブ。

2. テスト サンプルの FAM および HEX チャンネルに Ct がないか、Ct > 38 であり、

内部コントロール チャネル (Cy 5)、Cts≤38 の非定型 S 型増幅曲線です。

サンプルは COVID-19 陰性であると判断できます。

3. FAM または HEX の単一チャネルで試験サンプルの Ct 値が 38 しかない場合

内部コントロールに非定型の S 型増幅曲線があります。

channel(Cy 5) , Ct≤38, 結果は再テストする必要があります.繰り返される結果が

一貫してサンプルは COVID-19 陽性と判断でき、結果は繰り返されます

内部コントロールの典型的な S 型増幅曲線を除いて、陰性である

channel(Cy 5) 、Ct≤38、COVID-19 陰性と判断できます。

4. 典型的な S 型増幅曲線がない場合 (Ct 値なし) または Ct 値が 38 を超える場合。

テストサンプルのFAM、HEX、およびCy 5チャネルがあることを意味します

サンプルの品質に問題があるか、操作に問題があります。もし結果が

原因を見つけて取り除き、再度サンプルを採取し、

テストを繰り返します（テスト結果がまだ無効である場合は、会社に連絡してください）。

 

【検出方法の限界】

1.診断キットのテスト結果は、クリニックの参考としてのみ使用できます。臨床

患者の診断と治療は、患者の治療と併せて考慮する必要があります。

症状、徴候、病歴、およびその他の関連する状態。

2.検出された核酸の濃度が低い場合、偽陰性の結果が生じる場合があります。

テストサンプル中の酸は、このキットの最小検出限界を下回っています。

3.収集、輸送中の検査サンプルの不適切な取り扱い

保管および処理により、RNA の分解や偽陰性が容易に発生する可能性があります。

結果。

4.採取、輸送、保管等の過程で検体が交差汚染された場合、

と処理すると、偽陽性の結果が得られやすくなります。

 

【製品性能指数】

1.LOD: 検出限界は 200 コピー/ml です。

2.精度：バッチ内の精度Ct値の変動係数（CV％]≦3％。

3.特異性：キットと陽性サンプルの間に交差反応はありません。

ヒトコロナウイルスHCoV-NL63、ヒトコロナウイルスHCoV-OC43、SARSとして

コロナウイルス、MERSコロナウイルス、インフルエンザAウイルス、インフルエンザBウイルス山形、

ビクトリア、H1N1 インフルエンザ ウイルス、H3N2 インフルエンザ ウイルス、H5N1 インフルエンザ ウイルス、

H7N9 インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス A、アデノウイルス（2 型）、

アデノウイルス（2型）、マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎、

百日咳、肺炎球菌、ライノウイルス（A型）など

 

[予防]

1.全体の検出プロセスは、厳密に従って実行する必要があります

試薬調製エリア、サンプル処理エリア、

PCR増幅エリア、実験着、器具、

各エリアの消耗品は個別に使用する必要があり、混合することはできません。

2.RNAの分解を避けるため、サンプル処理プロセスは次のように操作する必要があります。

0-4℃、実験終了直後に試験を実施すること。

完了しました。サンプル処理に使用される器具の消耗品は、ヌクレアーゼ フリーである必要があります。

3.ネガティブコントロールとポジティブコントロールは、実験ごとに設定する必要があります。

4. キット内のすべての試薬は、室温で完全に解凍して混合する必要があります。

使用直前に遠心分離します。

5. キット内のすべての陰性および陽性コントロールをサンプルに移す必要があります。

最初に使用する前に、準備エリアと別々に保管してください。

6.蛍光干渉を防ぐため、PCR反応チューブに触れないようにしてください。

素手で直接、PCR 反応チューブに印をつけないように注意してください。

7.楽器の増幅関連のパラメータは、次のように設定する必要があります。

このマニュアルの関連要件および試薬の異なるバッチを使用することはできません。

混ざります。

8.実験中の製品廃棄物は、無害化する前に解毒する必要があります。

破棄されます。

 

【核酸とは】

 

[シンボルの索引]

[輸出業者]

 

マグナス・インターナショナル・リミテッド

 

F12、ニュー シティ インターナショナル マンション A、234 フアパオ アベニュー。

410300 中国湖南省瀏陽市

 

コンタクト：Goodwellmedical@gmail.com

 

[メーカー]

 

長沙Renji Medical Equipment Co.、Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

410300 中国湖南省長沙市

 

[認定代理人]

 

ロータス NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, ハーグ, オランダ.

[工場風景]

 

 

 

[工場ワークショップ]

 

 

 

[製品と規格]

 

 

【認定資格】

 

 

 

[よくある質問]