MSDS新しいCoronavirusの検出のキット

新しいCoronavirus （COVID-19）の核酸の検出のキット

 

新しいCoronavirus （COVID-19）の核酸の検出のキットは質的な検出のために設計されている

鼻/喉の綿棒のサンプルのSARSCoV 2のRNA。

 

疑われた場合、疑われた集りの箱、または診断を要求する他の場合のため

そして臨床診断を助けるSARSCoV 2伝染の差動診断、

SARSCoV 2の伝染の。

 

 

[パッキング]

 

50のテスト/キット及び200のテスト/キット

 

[意図されていた使用]

 

このキットはCOVID-19 （ORF1ab/Nの遺伝子）核酸の検出のために使用され、助けられる

COVID-19の診断そして疫学的な監視。

 

[テスト主義]

 

キットは実時間蛍光量的なPCRの技術、設計の原則を採用する

COVID-19 （ORF1ab/Nの遺伝子）のための特定のプライマーおよび調査、およびコンバインそれらとの

COVID-19の核酸を検出する実時間蛍光量的なPCRの器械

ウイルス。COVID-19ウイルスの核酸の質的な検出を実現するため。さらに、

PCRの検出システムの使用存在を監察する肯定的な内部制御、

内部制御信号があるかどうかの検出によるテスト標本のPCRの抑制剤の

正常、偽の否定的な結果を避けるため。

 

[DIGNOSTICのキットのCOMPONMENTS]

 

いいえ。	試薬の名前	Spec.及びQty。
		50T	200T
1	COVID-19 PCRの組合せ	750μl × 1の管	750μl× 4管
2	COVID-19酵素の組合せ	250μl × 1の管	250μl× 4管
3	COVID-19否定的な制御	100μl × 1の管	100μl × 4の管
4	COVID-19肯定的な制御	100μl × 1の管	100μl × 4の管
5	指示	1つのサービング	1つのサービング

注:

1. 異なったキットのロットからの部品を混合しなかったり、または交換してはいけない。

2. CODID-19否定的な制御は生殖不能のヌクレアーゼなしの水およびCOVID-19である

肯定的な制御はターゲット遺伝子ORF1abを含んでいる生体外で転写されたRNAである、

Nの遺伝子および内部制御の遺伝子。

 

[貯蔵および安定性]

 

1. 診断キットは-20 ±の密封された袋で5℃貯えられるべきである。満期日

12か月はある。

2. 製造年月日および外のパッケージの満期日を参照しなさい。

3. 使用されない試薬満期日の内に有効、安定した保つため。キットはあるべきではない

凍らせ、5回以上分解される。

 

[適当なINSTRUTMENT]

 

診断キットはMA-6000のABIシリーズ、生物ラド シリーズに適当、RocheライトCyclerである

R480、Cepheid量的なスマートなCycler、回転子遺伝子シリーズおよび他の多重チャンネルのリアルタイム

PCRの器械。

 

[標本の条件]

 

1.サンプル タイプ:上部の呼吸器管の標本（を含む喉の綿棒、鼻の綿棒、

naso咽頭エキス、深い咳の痰は）、呼吸器管の標本を下げる（を含む

呼吸器管のエキス、気管支洗浄液体、歯槽の洗浄液体、肺組織のバイオプシー

標本）、ティッシュ文化そして他のサンプル。

 

2. 貯蔵条件:集められた標本は時機を得たので点検のために堤出されるべきである

方法および標本は24時間以内の4°Cで貯えられるべきである。-70°Cで貯えることが最善である

24時間以上、避けることはfreeze-thaw周期を繰り返し。

 

[テスト方法]

1. 試薬の準備（「試薬preparationregionで」の行われる）

 

1. 1それぞれに診断キットからの部品を取り、室温に置きなさい。

試薬が室温、そして渦全部で平衡するようにしなさい

それぞれ後で使用できるように。

1.2量のテスト標本、COVID-19肯定的な制御およびCOVID-19に従って

否定的な制御は、適切な量のCOVID-19 PCRの組合せおよびCOVID-19をピペットで移す

酵素の組合せ（COVID-19 PCRの組合せ15 μl/test+ COVID-19の酵素の組合せ5 μl/test）は、それらを混合する

完全にPCRマスターの組合せを作るために、それを後で使用できるように即座に遠心分離機にかけなさい。

 

試薬の名前	1つのサンプル	10のサンプル	25のサンプル	50のサンプル	100つのサンプル	200のサンプル
COVID-19 PCRの組合せ（μl）	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19酵素 組合せ（μl）	5	50	125	250	500	1000
PCRマスターの組合せ	20	200	500	1000	2000年	4000
注:上記の構成はあなたの参照のためちょうどであり、PCRマスターの組合せの十分な容積を保障するために、実際にピペットで移すことのより多くの容積は要求されるかもしれない。

 

 

1.3地域」を後で使用できるように処理する「標本への移動の上準備された試薬。

 

2. （「標本の処理で行われる標本の処理および負荷

地域」）

 

2.1  この診断キットはウイルスRNA&DNAの抽出のキットを含んでいない。

  

ウイルスのRNAを得るのにウイルスRNA&DNAの抽出のキットを使用することを推薦する。

特定の操作は指示に従ってある。

 

2.2処理されたサンプルの上の5 μlが付いているPCRの反作用の管に20のμlのPCRマスターの組合せを加えなさい、

 

COVID-19肯定的な制御およびCOVID-19否定的な制御、および管をおおうため。遂行しなさい

蛍光性蛍光性PCRの器械の量的なPCRの検出。

 

3. PCRの拡大（「核酸拡大区域で」の行われる）

 

3.1拡大の標本の井戸への場所PCRの反作用の管

装置。セットアップされたCOVID-19肯定的な制御、COVID-19陰性

対応する順序でテストされるべき制御および標本

そして入力標本の名前。

 

3.2 PCRの拡大のための次のテーブルに従うセット周期変数。

 

ステップ	温度	時間	周期
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

注:

 

1）蛍光性のコレクションは「ステップ3で: 55 ° C、30s」置かれる。検出チャネルの選択:

FAMチャネルがORF1abgeneandの六角形のチャネルのFAMのジンクスおよびCy5は、Nの遺伝子である。Cy5

チャネルは内部制御の遺伝子であり、反作用システムは25 μlに置かれる。

ABIシリーズ蛍光PCRの器械はROXの口径測定を選ばないし、どれもに選ばない

癒やすグループ。

[肯定的な判断の価値および参照間隔]

 

1. 結果の分析のための条件の設定

 

ベースラインおよび境界の調節の原則はの結果に一般に基づいている

器械の自動分析。カーブの全面的な斜面が現われる時、開始、

ベースラインの終わりおよび境界価値はイメージに従って調節することができる。通常、

ユーザーは実際の状態に従ってそれを調節できる。開始の価値は3 - 15に置くことができる

そして終わりの価値は5 - 20に置くことができる。否定的な制御の拡大のカーブを調節しなさい

それをまっすぐにまたは境界ラインの下で作るため。

 

2. キットの妥当性

 

2.1 COVID-19肯定的な制御:FAMに、ジンクスおよびCy5チャネルに典型的なSタイプがある

拡大のカーブおよびCt≤32。

2.2 COVID-19否定的な制御:FAMに、ジンクスおよびCy5チャネルにCtかCt >38がない。

2.3ノート:上記の条件は同時に満たされなければならないさもなければこの実験はある

繰り返されること無効、必要性。

 

3. 肯定的な判断の価値

基準値の調査によって、それはことのCtの基準値定められた

ターゲット遺伝子およびこのキット検出された内部制御の遺伝子は両方38だった。

 

サンプル結果の判断

 

1.  テスト サンプルがFAM、ジンクスおよびCy5の典型的なSタイプの拡大のカーブを検出すれば

チャネルおよびCtはCOVID-19陽性であると≤38、サンプル判断することができるである。

2。  テスト サンプルにFAMおよび六角形のチャネルでCtかCtが> 38ないし、典型的がある

内部制御チャネル（Cy5）のSタイプの拡大のカーブ、Ct≤38は、サンプルある場合もある

COVID-19陰性であると判断される。

3.  テスト サンプルにFAMの単一チャネルか六角形のチャネルでCtの価値≤38があればただ、

そして内部制御チャネル（Cy5）に典型的なSタイプの拡大のカーブがある、

Ct ≤38は、結果再試験をする必要がある。繰り返される結果が一貫していれば、サンプルはある場合もある

COVID-19陽性として判断されて、繰り返される結果は典型的なSタイプを除いて否定的である

      内部制御チャネル（Cy5）の拡大のカーブ、ように判断できるCt≤38、

COVID-19陰性。

4.  典型的ならSタイプの拡大のカーブ（Ctの価値無し）またはCtのvalue> 38はFAMで検出されない、

質の問題があることをテスト サンプル、のジンクスおよびCy5チャネル意味する

操作を用いるサンプルか問題の。結果が無効なら、見つけるべきである

（試験結果がそれでもあったら原因を除去し、サンプルを再度集め、そしてテストを繰り返しなさい

無効、会社に連絡しなさい）。

 

[検出方法の限定]

 

1.  診断キットの試験結果は医院の参照のためにだけ使用することができる。臨床診断

そして患者の処置は彼らの徴候、印と共に考慮されるべきである

身体歴および他の関連の条件。

2.  偽の否定的な結果は時の検出された核酸の集中行われるかもしれない

テスト サンプルはこのキットの最低の検出限界の下にある。

3.  コレクション、交通機関、貯蔵の間のテストされたサンプルの不適当な処理、

処理はRNAの低下および偽の否定的な結果で容易に起因できる。

 

4。 サンプルがコレクション、交通機関、貯蔵の間に、交差汚染される時

の処理偽陽性の結果を得ることは容易である。

 

[製品性能の索引]

 

1. LOD:検出の限界は200 copies/mlである。

2. 精密:精密Ctvaluewithinbatch≤3%の変化（CV%）の係数。

3. 特定性:人間のようなキットと肯定的なサンプル間に交さ反応が、ない

Coronavirus HCoV- NL63、人間のCoronavirus HCoV-OC43、SARS Coronavirus、MERS

Coronavirusのインフルエンザ ウイルス、インフルエンザBのウイルス山形、ビクトリアのH1N1インフルエンザ ウイルス、

H3N2インフルエンザ ウイルス、H5N1インフルエンザ ウイルス、H7N9インフルエンザ ウイルス、呼吸のSyncytial

ウイルスAのアデノウィルス（タイプ2）、アデノウィルス（タイプ2）、マイコプラズマPneumoniaeのクラミジア

Pneumoniaeの百日咳、連鎖球菌PneumoniaeのRhinovirus （A）等タイプ。

 

[注意]

 

1. 全体の検出プロセスは条件に従って厳しく行われるべきである

試薬の準備区域、サンプル プロセス区域およびPCRの拡大のこのマニュアルの

各区域の区域および実験衣服、器械および消耗品はあるべきである

独自に使用し、混合することができない。

2. RNAの低下を避けるためには、プロセスを処理するサンプルは0-4℃で作動するべきである

テストは実験が完了する直後に行われるべきである。道具

サンプル処理で使用される消耗品はヌクレアーゼなしべきである。

3. 否定的で、肯定的な制御は各実験のために置かれるべきである。

4. キットのすべての試薬は室温で十分に分かれ、混合され、遠心分離機にかけられるべきである

使用の直前。

5. キットのすべての否定的で、肯定的な制御はサンプル準備に移るべきである

区域および最初の使用の前に別に貯えられて。

6. 蛍光性の干渉を防ぐためには、裸のPCRの反作用の管に直接触れることを避けなさい

手、およびmarkingonthe PCRreactiontubeを避けるため。

7. 器械の拡大は関連したのに従って変数を置かれるべきである関連付けた

このマニュアルの条件、および試薬の異なったバッチは混合することができない。

8. 実験の間のプロダクト無駄は放棄される前に解毒されるべきである。

 

[記号の索引]

 

[輸出業者]

限られるマグナスInternationa

 

F12の都市Internationaの新しい大邸宅A、234 Huapao Ave。

瀏陽市、扶南省410300中国

 

接触:Goodwellmedical@gmail.com

 

[承認された代表]

 

はすNL B.V。

Koningin Julianaplein 10、1e Verd、2595AA、ハーグ、ネザーランド。