青い抗原速いテスト キット5の箱のパッキング

[製品名]

SARSCoV 2 （COVID-19）抗原急速なテスト キット（コロイド金）

[指定]

25のテスト/キット、大きい箱への5箱。

[意図されていた使用]

このキットは人間の呼吸でSARSCoV 2抗原の質的な検出に使用するように意図されている

標本、痰および他のサンプル。このキットはセルロースの膜のイムノクロマトグラフィーの技術を使用する。

抗原の検出は人間の伝染の補助診断か疫学的な調査のために使用される

SARSCoV 2を使って。

次の通りテストに必要なしかし提供されない材料および器械はある:

尖頭アーチ;

吸収性のペーパーか同じような材料;

タイマー;

範囲に相当するマイクロ ピペット;

使い捨て可能な手袋、等のような実験室の安全保護装置。

[貯蔵条件および保存性]

2°C | 30°Cで貯えられる、および直接日光から保たれて。

妥当性の期間は12か月である。

アルミ ホイル袋が開いた後、検出のストリップは1時間以内に使用されるべきである。

サンプル希釈剤の緩衝は使用法の直後におおわれるべきである。

満了の日付が推薦されなかった後使用法。

製造年月日及び満了はラベルおよびパッケージで示される。

[サンプル条件]

サンプル タイプ:鼻の綿棒、喉の綿棒、深い咳の痰、呼吸器管のエキス、気管支洗浄液体、

歯槽の洗浄液体、等。

サンプル コレクション:忍耐強いサンプルのコレクションそしてテストはに従って行われなければならない

「COVID-19のための研究室試験の技術の指針によりSARSCoV 2」で引き起こした（第4版）

国民の健康の任務によって解放される。

処理を見本抽出しなさい:

1. 取りなさい500にµL （深い咳の痰、呼吸器管のエキス、気管支洗浄液体、歯槽の洗浄液体）を

テストされるべきサンプルからサンプル希釈剤の解決（1の500 µLとそれを混合しなさい:1）はに、それから100にµLを運び

よのサンプル テストのために;

2. 鼻の綿棒または喉の綿棒のようなサンプルは混合される500のµLのサンプル希釈剤の解決に直接入る

次に完全に、そして約100 µLはテストのために上澄み取られる。

サンプル貯蔵:サンプルはコレクションの後で時間のテストのために処理されるべきである;そうでなかったら、それらはあるべきである

のための「研究室試験の技術の指針の条件に従って貯えられる

COVID-19によりSARSCoV 2で」（国民の健康の任務が解放した第4版）引き起こした。

サンプル安全:すべてのサンプルは可能性としては伝染性材料として関連したのに応じて扱われ、

標準および指針。

[結果の分析]

（）下記に示されているように視覚解釈の結果の解釈:

1. 結果は下記のように図に示すように肉眼によって直接読むことができる:プラスの結果:目に見えるバンド

ラインCおよびライン両方T.で見ることができる。

2. 否定的な結果:目に見えるバンドはラインCだけで見ることができる。

3. 無効な結果:目に見えるバンドはラインCで見ることができないしテストは新しいストリップを使用して繰り返されなければならない。

[締切りの価値]

1. 締切りの価値の決定はSARSCoV 2へ、プロダクト抗原の質的な検出のキットである。

品質管理ライン（Cライン）およびテスト ライン（Tライン）が長くとして、弱いTラインにもかかわらず、形作られる時

それが正常な肉眼に目に見えるので、試験結果は陽性として判断されるべきである。

2. 正常な人口のためのテストは否定的なべきである。肯定的な試験結果は個人がかもしれないことを示す

SARSCoV 2に露出され、臨床徴候および他の診断と結合されるべきである

それ以上の確認のための結果。

[試験結果の解釈]

1. 偽陽性か否定的な結果をもたらすかもしれないよくある間違いは下記のものを含んでいる:キットはの後で使用される

満了;キットは不適当に貯えられた;実用温度は余りに低い（<4>

（>30°C）;プロシージャはこの議定書で厳しく付着しなかったに輪郭を描いた。

2. どの最終的な臨床解釈でも試験結果、臨床徴候、および他の組合せを考慮するべきである

表示器。

[点検方法の限定]

1. 患者は臨床徴候があればが、試験結果が否定的なら、PCR方法をのために使用することを推薦する

確認および医者は診断を確認するために広範囲の判断をする。陰性

結果はSARSCoV 2伝染を除外する唯一の証拠である場合もない。

2. プロダクトはSARSCoV 2の臨床診断そして現地のスクリーニングにしか使用することができない。陽性

すべての検出のストリップの結果は修飾された実験室によって確認されなければならない。抗原のプラスの結果

検出は他の臨床特徴と正確な診断を保障するために結合されるべきである。

3. SARSCoV 2抗原の検出の正確さを保障するためには、高温および湿気はなる

避けなさい。

[記号の索引]

[承認された代表]

はすNL B.V。

Koningin Julianaplein 10、1e Verd、2595AA、ハーグ、ネザーランド。