セリウムの新しいCoronavirusの抗原テスト キットの完全な結果40-90分

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[製品名]

 

新しいCoronavirus （COVID-19）の核酸の検出のキット

（実時間RT-PCR方法）

 

[パッケージの指定]

50のテスト/キット及び200のテスト/キット

 

[意図されていた使用]

 

このキットはCOVID-19 （ORF1ab/Nの遺伝子）核酸の検出のために使用される

COVID-19の助けられた診断そして疫学的な監視。

 

[テスト主義]

キットは実時間蛍光量的なPCRの技術の原則を採用する、

COVID-19 （ORF1ab/Nの遺伝子）のための設計特定のプライマーそして調査、

そして実時間蛍光量的なPCRの器械によってそれらをに結合する

COVID-19ウイルスの核酸を検出しなさい。質的な検出を実現するため

COVID-19ウイルスの核酸の。

さらに、PCRの検出システムの使用肯定的な内部制御、

テスト標本のPCRの抑制剤の存在を監察するかどれが検出かによって

内部制御信号は正常であるかどうか、偽の否定的な結果を避けるため。

 

[診断キットの部品]

いいえ。	試薬の名前	Spec.及びQty。
		50T	200T
1	COVID-19 PCRの組合せ	750µl X 1つの管	750µl Xの4管
2	COVID-19酵素の組合せ	250µl X 1つの管	250µl Xの4管
3	COVID-19否定的な制御	100µl X 1つの管	100µl Xの4管
4	COVID-19肯定的な制御	100µl x1tube	100µl x4tube
5	指示	1つのサービング	1つのサービング

 

注:

1. 異なったキットのロットからの部品を混合しなかったり、または交換してはいけない。

2. COVID-19否定的な制御は生殖不能のヌクレアーゼなしの水およびCOVID-19である

肯定的な制御はターゲット遺伝子ORF1abを含んでいる生体外で転写されたRNAである、

Nの遺伝子および内部制御の遺伝子。

 

 

[適当な器械]

 

診断キットはMA-6000のABIシリーズ、生物ラド シリーズに適当、Rocheである

LightCycler R480、Cepheid SmartCycler、回転子遺伝子シリーズおよび他の多重チャンネル

実時間量的なPCRの器械。

 

[標本の条件]

 

1. サンプル タイプ:上部の呼吸器管の標本（を含む喉の綿棒、

鼻の綿棒、naso咽頭エキスの深い咳の痰）、より低い呼吸器管

標本（を含む呼吸器管のエキス、気管支洗浄液体歯槽の洗浄

流動、肺組織のバイオプシーの標本）、ティッシュ文化および他のサンプル。

2.Storage状態:集められた標本は点検のために堤出されるべきである

タイムリーに、そして標本24時間以内の4℃で貯えられるべきである。

24時間以上70℃に貯えることが最善で繰り返したfreeze-thaw避ける

周期。

 

[貯蔵および安定性]

 

1. 診断キットは満期日20±5℃.Theの密封された袋で貯えられるべきである

12か月はある。

2. 製造年月日および外のパッケージの満期日を参照しなさい。

3. 使用されない試薬満期日の内に有効、安定した保つため。キットはべきである

凍らせていないためおよび5回以上。

 

[テスト方法]

 

1.Reagent準備（「試薬準備地域で」の行われる）

1.1テイクアウト診断キットからの各部品およびそれらを室温に置くため。

試薬が室温、そして渦全部で平衡するようにしなさい

それぞれ後で使用できるように。

1.2量のテスト標本に従って、COVID-19肯定的な制御

COVID-19否定的な制御、ピペットのCOVID-19 PCRの組合せの適切な量

そしてCOVID-19酵素の組合せ（COVID-19 PCRの組合せ15のµl/test+COVID-19酵素

組合せ5のµl /testは） PCRマスターの組合せを作るためにそれらを遠心分離機にかけるそれを完全に混合する

即座に後で使用できるように。

試薬の名前	1つのサンプル	10のサンプル	25のサンプル	50のサンプル	100つのサンプル	200のサンプル
COVID-19PCRの組合せ（µl）	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19酵素 組合せ（µl）	5	50	125	250	500	1000
PCRMastermix	20	200	500	1000	2000年	4000
注:上記の構成はちょうどであるあなたの参照であり、PCRMastermixの十分な容積を保障するために、実際にピペットで移すことのより多くの容積は要求されるかもしれない。

1.3地域」をのための処理する「標本への移動の上準備された試薬

より遅い使用。

 

標本の2.Processingそしてローディング（「標本で行われる

地域を」処理する）

2.1この診断キットはウイルスRNA&DNAの抽出のキットを含んでいない。それはある

長沙Renjiによって作り出されたウイルスRNA&DNAの抽出のキットを使用するために推薦した

医療機器Co、ウイルスのRNAを得る株式会社。特定の操作はある

指示を含む調和。

2.2処理されたサンプルの上の5µlのPCRの反作用の管に20のµl PCRMastermixを加えなさい、

COVID-19肯定的な制御およびCOVID-19否定的な制御および管をおおうため。運びなさい

蛍光性蛍光性PCRの器械の量的なPCRの検出。

 

3.PCR拡大（「核酸拡大区域で」の行われる）

3.1拡大装置の標本の井戸への場所PCRの反作用の管

あるセットアップされたCOVID-19肯定的な制御COVID-19否定的な制御および標本

対応する順序および入力標本の名前でテストされる。

3.2 PCRの拡大のための次のテーブルに従うセット周期変数。

ステップ	温度	時間	周期
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

注:

1) 蛍光性のコレクションは「Step3で置かれる:55°C、30s」。検出の選択

チャネル:FAMチャネルがORF1abの遺伝子およびジンクスであるところ、FAM、ジンクスおよびCy5

チャネルはNの遺伝子である。Cy5チャネルは内部制御の遺伝子および反作用システムである

sは25 µlに置いた。

2) ABIシリーズ蛍光PCRの器械はROXの口径測定を選ばないし、選ばない

癒やすグループのためのどれも。

 

[肯定的な判断の価値および参照間隔]

 

1. 結果の分析のための条件の設定

ベースラインおよび境界の調節の原則は結果に一般に基づいている

器械の自動分析の。カーブの全面的な斜面時

、開始、端は現われ、ベースラインの境界価値は調節することができる

イメージに従って。通常、ユーザーは実際に従ってそれを調節できる

状態。開始の価値は3-15に置き終わりの価値は5-20に置くことができる。

それをまっすぐまたはそれ以下に作るために否定的な制御の拡大のカーブを調節しなさい

把握ラインを脱穀しなさい。

 

2. キットの妥当性

2.1 COVID-19肯定的な制御:FAMに、ジンクスおよびCy 5チャネルに典型的がある

Sタイプの拡大のカーブおよびCts≤32。

2.2 COVID-19否定的な制御:FAM、ジンクスおよびCy 5チャネルはいいえ持っていない

CtかCt>38。

2.3ノート:上記の条件はさもなければこれ同時に満たされなければならない

実験は無効で、繰り返される必要がある。

 

3.The肯定的な判断の価値

基準値の調査によって、それはことCtの基準値定められた

このキット検出されたターゲット遺伝子および内部制御の遺伝子の両方とも38あった。

[サンプル結果の判断]

 

1.Ifはテスト サンプルFAMの非定型のSタイプの拡大のカーブ、ジンクスを検出する

そしてCy 5チャネルおよびCt is≤38はCOVID-19であると、サンプル判断することができる

陽性。

2.IfにFAMおよび六角形のチャネルでテスト サンプルCtかCt>38が、およびそこにない

内部制御チャネル（Cy 5）、Cts≤38ある、の非定型のSタイプの拡大のカーブは

サンプルはCOVID-19陰性であると判断することができる。

テスト サンプルにCtがあるただ3.IfはFAMまたはジンクスの単一チャネルの38を評価する

チャネルは、そこに内部制御の非定型のSタイプの拡大のカーブであり

チャネル（Cyは5）、Ct≤38、結果再試験をする必要がある。繰り返される結果があれば

一貫したサンプルはCOVID-19陽性として、繰り返される結果判断することができる

内部制御の典型的なSタイプの拡大のカーブを除いて否定的でであって下さい

チャネル（Cy 5）、COVID-19陰性として判断できるCt≤38。

4.If典型的なSタイプの拡大のカーブ（Ctの価値無し）またはCt value>38は検出されない

あることをテスト サンプル、のFAM、ジンクスおよびCy 5チャネル意味する

サンプルの質の問題か操作を用いる問題。結果

無効、見つけるべきであるであり原因を除去するために、サンプルを再度集めなさい、

そしてテストを繰り返しなさい（試験結果がそれでも無効、連絡する会社に）。

 

[検出方法の限定]

診断キットの1.Test結果は医院の参照のためにだけ使用することができる。臨床

患者の診断そして処置は彼等のと共に考慮されるべきである

徴候、印、身体歴および他の関連の条件。

2.False否定的な結果は時検出された核の集中行われるかもしれない

テスト サンプルの酸はこのキットの最低の検出限界の下にある。

コレクション、交通機関の間のテストされたサンプルの3.Improper処理、

貯蔵および処理はRNAの低下および偽陰性で容易に起因できる

結果。

4.Whenサンプルはコレクション、交通機関、貯蔵の間に交差汚染される、

そして処理して、偽陽性の結果を得ることは容易である。

 

[製品性能の索引]

1.LOD:検出の限界は200 copies/mlである。

2.Precision:batch≤3%の内の精密Ct価値の変化（CV%]の係数。

3.Specificity:キットと肯定的なサンプル、そのような物間に交さ反応がない

人間のCoronavirus HCoV-NL63として、人間のCoronavirus HCoV-OC43、SARS

Coronavirus、MERS Coronavirusのインフルエンザ ウイルス、インフルエンザBのウイルス山形、

ビクトリアのH1N1インフルエンザ ウイルス、H3N2インフルエンザ ウイルス、H5N1インフルエンザ ウイルス、

H7N9インフルエンザ ウイルス、呼吸のSyncytialウイルスAのアデノウィルス（タイプ2）、

アデノウィルス（タイプ2）、マイコプラズマPneumoniaeのクラミジアPneumoniae、

百日咳、連鎖球菌PneumoniaeのRhinovirus （A）等タイプ。

 

[注意]

1.The全体の検出プロセスはに従って厳しく行われるべきである

試薬の準備区域、サンプル プロセス区域のこのマニュアルの条件、

そしてPCRの拡大区域および実験衣服、器械、

そして各区域の消耗品は独自に使用されるべきで、混合することができない。

2.ToはRNAの低下を、プロセスを処理するサンプルで作動するべきである避ける

実験がある直後に0-4℃およびテストは行われるべきである

完了した。サンプル処理で使用される道具消耗品はヌクレアーゼなしべきである。

3.Negativeおよび肯定的な制御は各実験のために置かれるべきである。

キットの4.All試薬は室温で十分に分かれ、混合されるべきである

使用の直前に遠心分離機にかけられる。

キットの5.Allの否定的で、肯定的な制御はサンプルに移るべきである

準備区域および最初の使用の前に別に貯えられて。

6.Toは蛍光性の干渉を、PCRの反作用の管に触れることを避ける防ぐ

直接素手と、およびPCRの反作用の管の印を避けるため。

7.The器械の拡大は変数をに従って置かれるべきである関連付けた

試薬のこの手動および異なったバッチの関連した条件はできない

混合されなさい。

実験の間の8.Theプロダクト無駄はあることの前に解毒されるべきである

放棄される。

 

[記号の索引]

[輸出業者]

 

限られるマグナスの国際

 

F12の新しい都市国際的な大邸宅A、234 Huapao Ave。

瀏陽市、扶南省410300中国

 

接触:Goodwellmedical@gmail.com

 

[製造業者]

 

長沙Renjiの医療機器Co.、株式会社。

 

No.18 Xiangtaiの道、瀏陽市Jingkai地区、

長沙都市、扶南省410300中国

 

[承認された代表]

 

はすNL B.V。

Koningin Julianaplein 10、1e Verd、2595AA、ハーグ、ネザーランド。

[工場眺め]

 

 

 

[工場研修会]

 

 

 

[プロダクトおよび標準]

 

 

[証明]

 

 

 

[FAQ]