Renji医学SARSCoV 2家テスト キットのコロイド金イムノクロマトグラフィー

COVID-19急速な抗原テスト

COVID-19急速な抗原テストはに特定の蛋白質の片を検出する

Coronavirus。急速な抗原のテストは現在があるかどうか検出する早道である

COVID-19伝染。急速な抗原のテストはほしい人のために有用かもしれない

でき事または旅行のためのテスト要件を満たす速い結果。例えば、

このテストは要求する位置をか確立を訪問することを計画すれば使用することができる

到着前のテスト。テスト要件は位置によって変わり、変わるかもしれない

そのうちに。このテストは鼻かnaso咽頭綿棒を要求する。私達のプロダクトを使って

の結果テストはとすぐ10 – 15分もどって来るかもしれない。

 

共通COVID-19徴候は熱、咳および息切れを含んでいる。

 

急速な抗原テストはCOVID-19のために自宅で選別する速く、簡単な方法を提供する。

約15分では、それらは含んでいる鼻の綿棒で活動的な伝染を検出する

asymptomatic個人。多くの場合呼んだ「急速なテスト」か「家庭でのCOVIDテスト」、を

これらの急速な抗原テストは流行病の間に生命を管理するための貴重な用具である場合もある

— 1つのあなたの手を得ることができれば。

 

テストとして急速な抗原テストがCOVID-19を診断するのに使用されている。

これはことを急速な抗原テスト、あなたの結果を使用して肯定的なテスト意味する

PCRテストと確認される必要はない。

 

15分だけでは、あなたが確信をもって仕事に戻す必要がある結果がある

あなたがすることを愛する貯え、共有する機能の学校、スポーツおよびすべての事

Renjiの抗原の急速なテストからの私達の家族そしてあなたの試験結果。

 

Renji COVID-19の抗原の急速なテストを使うと、いることの後であなた自身をテストできる

公衆。早く、規則的なテストはあなた自身のためのよりよい心配助け、保護する

潜在的な露出からのあなたの友人、家族および地域会員。

 

SARSCoV 2 （COVID-19）抗原の急速な検出のキットのための診断キットは作り出した

長沙Renjiの医療機器Co.によって、株式会社は査定の目的である。一致

「生体外の診断試薬の登録のための行政的手段に」

そして「生体外の診断試薬の臨床テストのための指針」、志願者

臨床実験をプロダクトの臨床価値を評価するために行なうべきである

3つの順次バッチの実験室の査定そして試験生産の後の

プロダクト。Obtainテスト キットの結果の比較によって実験データを関連付けた

PCRテストの方法は、そして関連した評価の表示器を計算し、行う

統計分析。科学的な基礎を提供し、確かめるべき上記の統計量を使用して

テスト キットは臨床条件を満たすこと。

 

[特徴]

 

[指定]
1つのテスト/キット;20のテスト/キット;25のテスト/キット;50のテスト/キット。

[意図されていた使用]
このキットはSARSCoV 2抗原の質的な検出に使用するように意図されている

人間の呼吸の標本、痰および他のサンプル。このキットはセルロースを使用する

膜のイムノクロマトグラフィーの技術。
抗原の検出は補助診断か疫学的な調査のために使用される

SARSCoV 2の人間の伝染の。

SARS-COV2抗原急速なテスト カードは金分類された新しいcoronavirus N蛋白質を含んでいる

接着パッドおよび組み合わせられた新しいcoronavirus N蛋白質でプリコートされるモノクローナル抗体

テスト ライン（t）および質の対応する抗体でxedモノクローナル抗体のfi

管理線（c）。

SARS-COV2抗原急速なテスト キットは伝染（2-3のfiのrst段階からのウイルスを検出できる

伝染（潜在性の最後の段階への潜在的な徴候の手始め）の前の幾日の後の7-10日

徴候の手始め）。

•COVID-19抗原をテストするのに使用される

•カードそっくりのフォーマットはウイルスのnucleocapsid （n）蛋白質を検出する。

•試験区域で固定する金分類されたSARSCoV 2 N蛋白質のモノクローナル抗体

品質管理区域の対応する抗体を使って。

•15分に終って咽頭鼻部からの拭かれた標本または中咽頭。

 

私がいつ急速な抗原テストを使用するべきであるか[か。]

 

近い接触なら、あなたの頭文字および日の間急速な抗原テストを使用できる

6テスト。また私達からの急速な抗原テストを購入し、使用できる:

• 危険度が高い設定、例えばヘルスケアか老化させた心配を書き入れる前
• 群集がどこにあるかもしれないか出かける前
• 働くことを行く前特にそれが重大な作業現場なら
• 徴候がないが、感じている励ましを提供すること心配する

または心配されている。

 

 

アクセスの急速な抗原テスト

近い接触でなければ、急速な抗原テストは商業的に販売される

スーパーマーケットおよび薬学。

 

 

[パッキング リスト]

部品	1T	20T	25T	50T
1. SARSCoV 2はカードをテストする	1部分	20部分	25部分	50部分
2.使い捨て可能な試し管（サンプル希釈剤の緩衝と）	1部分	20部分	25部分	50部分
3.使い捨て可能なサンプラー	1部分	20部分	25部分	50部分
4.指示	1枚のコピー	1枚のコピー	1枚のコピー	1枚のコピー

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:異なったバッチ番号のキットの部品は交換可能ではない。

 

次の通りテストに必要なしかし提供されない材料および器械はある:

尖頭アーチ;

吸収性のペーパーか同じような材料;

タイマー;

範囲に相当するMicropipette;

使い捨て可能な手袋、等のような実験室の安全保護装置。

 

[結果の分析]

（）下記に示されているように視覚解釈の結果の解釈:

 

1. 結果は下記のように図に示すように肉眼によって直接読むことができる:

プラスの結果:目に見えるバンド

ラインCおよびライン両方T.で見ることができる。

2. 否定的な結果:目に見えるバンドはラインCだけで見ることができる。

 

3. 無効な結果:目に見えるバンドはラインCで見ることができないしテストはあるなる

新しいストリップを使用して繰り返される。

 

[結果の管理]

 

 

[あなたの結果を報告する]

法的にすべての肯定的で急速な抗原の試験結果を報告するように要求される。なる

指名ラットのコレクションからあなたのテストを得ればレポートあなたのプラスの結果

小売販売店から、あなたの仕事場からのまたは他の手段によるポイント、

（すなわちインターネットに）。

また全体像の提供を助けるべき否定的で、無効な試験結果を報告できる

州のCOVID-19テストの率の。

 

私にプラスの結果があれば[こと私がするか。]

 

 

私に否定的な結果があれば[こと私がするか。]

 

COVID-19徴候およびテスト陰性無しに近い接触なら、

PCRテストをあなたの結果を確認するために得る必要がありなさい。

 

COVID-19徴候およびテスト陰性があれば、PCRテストをに得なければならない

あなたの結果を確認しなさい。急速な抗原テストはPCRテスト程に敏感ではない、

ちょうど急速な抗原テストで否定的な結果があるので、それ平均

COVID-19がないことを意味しないため。

 

[実験の設計]

 

プロダクトの感受性そして特定性を評価する概要の設計および計画の記述

臨床見通しから、実験はa）確認された患者を選んだ

場合のグループおよびb）患者として他があるSARSCoV 2伝染と診断されるため

制御グループとして病気か健康な人々。実験はの結果を選んだ

SARSCoV 2PCRは盲目になる方法を使用して比較として設計を比較するためにテストする。

PCRテストの確認された場合のグループおよび制御グループの結果はブラインドのために使用された

プロダクトのテスト。完全な、本当の臨床データはに記録され、堤出されるべきである

責任がある統計量。データは臨床の統計的な方法を使用して数えられるべきである

実験はそれから応答同時発生率そして一貫性をの評価し、

PCRテストが付いているプロダクト。実験のプロシージャは下記のようにフロー チャートに続くべきである:

[臨床性能]

 

キットの性能は比較されてキットの結果が臨床サンプルを使用して、確立された

核酸の試験結果に。キットは96.330%の感受性および99.569%の特定性を示した。

さらに、別の中咽頭綿棒、鼻の綿棒およびnaso咽頭綿棒はあった

50人の患者から集められ、一致する一貫性のために比較されて。一致があった

naso咽頭鼻の綿棒および中咽頭綿棒からの組み合わせられた結果（100%いずれの場合も）では

綿棒および中咽頭綿棒および鼻の綿棒およびnaso咽頭綿棒。

[貯蔵条件および保存性]

 

2°C | 30°Cで貯えられる、および直接日光から保たれて。

妥当性の期間は12か月である。

アルミ ホイル袋が開いた後、検出のストリップは1時間以内に使用されるべきである。

サンプル希釈剤の緩衝は使用法の直後におおわれるべきである。

満了の日付が推薦されなかった後使用法。

及び満了製造年月日はラベルおよびパッケージで示される。