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商品の詳細:
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| 証明: | CE, SGS, ISO13485 | 簡単な操作: | 正確で、速い結果10-15mins |
|---|---|---|---|
| 正確さ: | 99% | サンプル タイプ: | 鼻かNaso咽頭綿棒 |
| 適用: | 病院の実験室/医院/世帯 | テスト感受性: | 高い（探索可能なNGのレベル） |
| 標準: | セリウムによって証明される信頼できるテスト キット | 器械の分類: | クラスII |
| モード: | 家の自己テスト | 貯蔵条件: | ライトから保護するために4-30℃で貯えられる |
| 保存性: | 18か月 | ||
| ハイライト: | 急速なテストのキット18か月の抗原の,99%の正確さの抗原の急速なテストのキット,急速な抗原のキット棚18か月の |
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[製品名]
SARSCoV 2 （COVID-19）抗原急速なテスト キット（コロイド金）
[パッケージの指定]
25のテスト/キット及び50のテスト/キット。
[意図されていた使用]
このキットは人間でSARSCoV 2抗原の質的な検出に使用するように意図されている
呼吸の標本、痰および他のサンプル。このキットはセルロースの膜を使用する
イムノクロマトグラフィーの技術。
抗原の検出は人間の補助診断か疫学的な調査のために使用される
SARSCoV 2の伝染。
COVID-19抗原急速なテスト装置は急速な視覚免疫学的検定である
喉からのCOVID-19抗原の質的な、推定検出のため
綿棒およびnaso咽頭綿棒の標本。テストは使用のために意図されている
激しいCOVID-19ウイルスの急速な差動診断の援助として
伝染。
抗原テストは人が病原体に現在のような感染するかどうか明らかにする
SARSCoV 2ウイルス。伝染が行ったら、抗原は消える。
核酸とは違って遺伝の存在を検出するPCRのようなテストを基づかせていた、
材料、抗原テストは見つけられるスパイク蛋白質のような蛋白質かglycansを、検出する
SARSCoV 2ウイルスの表面。
それらは適したように分子および抗体テストより長い、成長するために取ってもいい
できる試金の使用のための抗体は最初に識別され、作り出されなければならない
複雑な、時間のかかるプロセスでであって下さい。正確さはまた問題、とである場合もある
普通PCRより大いに低い感受性を持っている抗原テスト。
但し、それらは通常試験結果を急速に提供し、比較的安く、そしてあってもいい
それらをより適したようにすることができるポイントの心配の使用により従う義務がある、
コミュニティと遠隔地域のテスト。
すべてのCOVID-19テストはサンプルから始まるが、科学的なプロセスは非常に別様に行く
その後。
流行病のこの時点では、あなたが知っている誰かまたはあなたはおそらく受け取った
少なくとも1つのCOVID-19テスト。しかしどの種類のテストに得たか知り、
これらの異なったテストの強さそして弱さか。
テストの2つの主要なタイプがSARSCoV 2の伝染を診断するのに使用されている:
分子テスト– PCRテストとしてよりもっとよく知られている–および抗原テスト。それぞれはaを検出する
影響をテストの速度および親類いかに働かせるかウイルスの別の部分、および
正確さ。従って、これらのタイプのテスト間の相違は何であるか。
PCRテストは– PCRのような…非常に正確ですが、特別な実験装置を要求する
暖房は行うためにここに見られて–機械で造り、時間か幾日を取る場合がある。
遺伝の証拠を捜すこと
どちらかの種類のテストのための第一歩は患者からサンプルを得ることである。これはある場合もある
唾液の鼻の綿棒または少し。
PCRテストのために、次のステップは遺伝物質の拡大ように小さいのである
患者のサンプルのcoronavirusの遺伝子の量は検出することができる。これはされる
技術を使用してポリメラーゼ連鎖反応を呼んだ。ヘルスケアの労働者の取得
サンプルはRNAを変える酵素とそれを扱い、
double-stranded DNA。それから、DNAは解決の含んでいることと混合される
酵素はポリメラーゼを呼び、熱し、2に分かれるためにDNAをもたらす
single-stranded DNAの部分。温度は、のポリメラーゼ、下がり
ガイドDNAの小さい部分の助けはプライマー、single-strandedへの縛りを呼んだ
DNAおよびコピーそれ。プライマーはcoronavirus DNAだけ増幅されることを保障する。
今RNAの元の一つからのcoronavirus DNAの2枚のコピーを作成してしまった。
実験室機械はこれらの暖房および冷却周期を倍増する30から40回繰り返す
元の部分の十億枚のコピーになるまでDNA。増幅された順序
機械によって読まれる蛍光染料を含んでいる。
PCRの増幅の特性はテストが首尾よく最も小さいの検出するようにする
サンプルのcoronavirusの遺伝物質の量。これはそれに感度が高いの作る
そして正確なテスト。100%に近づく正確さによって、それは金本位のためのである
SARSCoV 2の診断。
但し、PCRテストにある弱さがあるも。それらは巧みな実験室を要求する
技術者およびそれらを動かす特別な装置および拡大プロセスはできる
1時間をまたはもっと始めから終わりまで取りなさい。大きい、中心にされたテスト通常ただ
設備は–病院の実験室のように–多くのPCRテストを一度に行なうことができる。サンプル間
コレクション、交通機関、拡大、検出および報告のそれはから取ることができる
12時間から結果を取り戻す人のための5日。そして最終的に、それらは安くない
テストごとの$100または多く。
急速な抗原テスト
急速で、正確なテストはSARSCoV 2のような非常に伝染性のウイルスを含んで必要である。
PCRテストは正確でしたりしかし結果を生む長い時間を取ることができる。抗原テスト、
coronavirusテストの他の主要なタイプは、間大いにより速い、より少なく正確である。
抗原はボディが免疫反応を作り出す物質である–
それらは抗体の生成を誘発する。これらのテストは実験室作られた抗体をに使用する
SARSCoV 2ウイルスからの抗原の調査。
抗原テストを動かすためには、液体の含んでいる塩および石鹸によって最初にサンプルを扱う
それは細胞および他の粒子を離れて壊す。それからテスト ストリップにこの液体を加える
それに薄いラインでそれで塗られるSARSCoV 2に特定の抗体がある。
ちょうどあなたの体の抗体のように、テスト ストリップの物はあらゆる抗原に結合する
サンプル。抗体がcoronavirusの抗原に結合すれば、人種の壁は現われる
SARSCoV 2の存在を示すテスト ストリップ。
抗原テストにいくつかの強さがある。最初に、それらが使いやすいほど人々
特別な訓練無しでそれらを行い、結果を–自宅で解釈できる。
それらはまた15分以下に結果を、普通すぐに生む。別の利点
これらのテストがテストごとの$10-$15頃比較的安価である場合もあることである。
抗原テストにある欠点がある。状態によって、それらはあってもいい
PCRテストよりより少なく正確。人は徴候または多くのウイルスがある時
システム、抗原テストは非常に正確である。但し、分子PCRテストとは違って、
抗原テストは捜している事を増幅しない。これは必要性をにそこに意味する
発生するべきテスト ストリップの抗体のためのサンプルの十分なウイルスの抗原でであって下さい
信号。人が伝染の初期にあるとき、に多くのウイルスがない
サンプルが取られる喉および鼻。従って、抗原テストは早く逃す場合がある
COVID-19の場合。それはこの段階の間に人は徴候がないことそうまた、である
それらは気づいていないために本当らしい感染する。
PCRおよび抗原両方テストの強さそして限定の理解、
それらをいつ使用するか制御の下でCOVID-19流行病を持って来るのを助けることができる。
従ってCOVID-19テストを得る時次に、あなたのために右である1つを選びなさい。
COVID-19急速な抗原テスト
COVID-19急速な抗原テストはに特定の蛋白質の片を検出する
Coronavirus。急速な抗原のテストは現在があるかどうか検出する早道である
COVID-19伝染。急速な抗原のテストはほしい人のために有用かもしれない
でき事または旅行のためのテスト要件を満たす速い結果。例えば、
このテストは要求する位置をか確立を訪問することを計画すれば使用することができる
到着前のテスト。テスト要件は位置によって変わり、変わるかもしれない
そのうちに。このテストは鼻かnaso咽頭綿棒を要求する。私達のプロダクトを使って
の結果テストはとすぐ10 – 15分もどって来るかもしれない。
共通COVID-19徴候は熱、咳および息切れを含んでいる。
テスト作業いかにか。
サンプルは鼻または喉の綿棒を通して集められ、と混合される
解決。解決はかもしれない表示器装置にそれから置かれる
COVID-19を引き起こすウイルスの存在を検出しなさい。
テストの目的:活動的な伝染を検出するのに使用される。
サンプル タイプ:鼻かNaso咽頭綿棒
結果の時間:10 – 15 Minutes*
（待ち時間は容積によって変わるかもしれない）
すべてのCOVID-19テストはサンプルから始まるが、科学的なプロセスは非常に行く
別様にその後で。
流行病のこの時点では、あなたが知っている誰かまたはあなたはおそらく受け取った
少なくとも1つのCOVID-19テスト。しかしどの種類のテストに得たか知り、
これらの異なったテストの強さそして弱さか。
テストの2つの主要なタイプがSARSCoV 2の伝染を診断するのに使用されている:
分子テスト– PCRテストとしてよりもっとよく知られている–および抗原テスト。それぞれは検出する
影響をテストの速度いかに働かせるかウイルスの別の部分、および
相対的な正確さ。従って、これらのタイプのテスト間の相違は何であるか。
PCRテストは– PCRのような…非常に正確ですが、特別な実験装置を要求する
暖房は行うためにここに見られて–機械で造り、時間か幾日を取る場合がある。
急速な抗原テストはCOVID-19のために自宅で選別する速く、簡単な方法を提供する。
約15分では、それらは含んでいる鼻の綿棒で活動的な伝染を検出する
asymptomatic個人。多くの場合呼んだ「急速なテスト」か「家庭でのCOVIDテスト」、を
これらの急速な抗原テストは流行病の間に生命を管理するための貴重な用具である場合もある
— 1つのあなたの手を得ることができれば。
テストとして急速な抗原テストがCOVID-19を診断するのに使用されている。
これはことを急速な抗原テスト、あなたの結果を使用して肯定的なテスト意味する
PCRテストと確認される必要はない。
15分だけでは、あなたが確信をもって仕事に戻す必要がある結果がある
あなたがすることを愛する貯え、共有する機能の学校、スポーツおよびすべての事
Renjiの抗原の急速なテストからの私達の家族そしてあなたの試験結果。
Renji COVID-19の抗原の急速なテストを使うと、いることの後であなた自身をテストできる
公衆。早く、規則的なテストはあなた自身のためのよりよい心配助け、保護する
潜在的な露出からのあなたの友人、家族および地域会員。
私がいつ急速な抗原テストを使用するべきであるか[か。]
近い接触なら、あなたの頭文字および日の間急速な抗原テストを使用できる
6テスト。また私達からの急速な抗原テストを購入し、使用できる:
または心配されている。
アクセスの急速な抗原テスト
近い接触でなければ、急速な抗原テストは商業的に販売される
スーパーマーケットおよび薬学。
[主義]
キットはセルロースの膜のイムノクロマトグラフィーの技術を採用し、適用する
検出する膜クロマトグラフィーの倍の抗体サンドイッチ方法の原則
人間のサンプルのSARSCoV 2抗原。プロダクトはサンプル井戸および検出から成っている
検出のストリップの区域。検出のストリップはmonoclonal上塗を施してある反SARS CoV 2を含んでいる
抗体、反SARS CoV 2と分類されるコロイド金の粒子モノクローナル抗体、
ヤギの反マウスのpolyclonal抗体。SARSCoV 2抗原がサンプルにある時、
SARSCoV 2抗原はコロイド金分類された反SARS CoV 2と結合する
モノクローナル抗体は上塗を施してある反SARS CoV 2モノクローナル抗体によって捕獲される。
ウイルスの抗原は検出ラインのTの地域を交差させる場合、によって捕獲される
塗られた反coronavirus。 モノクローナル抗体は検出の色を集め、開発する
区域。逆にSARSCoV 2抗原がサンプルか抗原の力価になければ、
検出の限界の下にある、検出ラインに色バンド出現がない
結果は否定的である。にもかかわらずサンプルがの抗原を含んでいるかどうか
SARSCoV 2はの品質管理の地域（Cの地域）ラインで、色バンド現われるべきである
検出区域。品質管理バンドは判断のための標準かどうか点検である
プロセスは正常であり、また検出のストリップのための内部制御の標準として役立つ。
[キットの部品]
| 部品 | 25T | 50T |
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25 PC | 50 PC |
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25 PC | 50 PC |
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25 PC | 50 PC |
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1枚のコピー | 1枚のコピー |
| 注:異なったバッチ番号のキットの部品は交換可能ではない。 | ||
次の通りテストに必要なしかし提供されない材料および器械はある:
尖頭アーチ;
吸収性のペーパーか同じような材料;
タイマー;
範囲に相当するMicropipette;
使い捨て可能な手袋、等のような実験室の安全保護装置。
[貯蔵条件および保存性]
2°C | 30°Cで貯えられる、および直接日光から保たれて。
妥当性の期間は12か月である。
アルミ ホイル袋が開いた後、検出のストリップは1時間以内に使用されるべきである。
サンプル希釈剤の緩衝は使用法の直後におおわれるべきである。
満了の日付が推薦されなかった後使用法。
及び満了製造年月日はラベルおよびパッケージで示される。
[サンプル条件]
サンプル タイプ:鼻の綿棒、喉の綿棒、深い咳の痰、呼吸器管のエキス、
気管支洗浄液体、歯槽の洗浄液体、等。
サンプル コレクション:忍耐強いサンプルのコレクションそしてテストは調和で行われなければならない
「COVID-19のための研究室試験の技術の指針によってもたらしたSARSCoV 2」で
（第4版）国民の健康の任務によって解放されて。
処理を見本抽出しなさい:
1. 500にµL （深い咳の痰、呼吸器管のエキス、気管支洗浄液体、歯槽を取りなさい
テストされるべきサンプルからの洗浄液体は）サンプル希釈剤の解決（1の500 µLとそれを混合する:1）、
それからテストのためにサンプルに100にµLをよく運びなさい;
2. 鼻の綿棒または喉の綿棒のようなサンプルは500のµLのサンプル希釈剤に直接入る
完全に混合される解決はテストのためにそれから上澄みの約100 µL取られ。
サンプル貯蔵:サンプルはコレクションの後で時間のテストのために処理されるべきである;そうでなかったら、
それらは「実験室の指針の条件に従って貯えられるべきである
COVID-19のためのテスト技術によりSARSCoV 2で」（によって解放された第4版）引き起こした
国民の健康の任務。
サンプル安全:すべてのサンプルは可能性としては伝染性材料としてに応じて扱われ、
関連した標準および指針。
[実験のワークフロー]
このキットを使用する前に使用説明を注意深く読みなさい。すべての試薬はあるべきである
室温で孵化させる（10-30°C）使用前の30分のために。テストはあるべきである
室温および操作のプロシージャで下記遂行される:
1. 密封された袋を開け、検出のストリップを取除きなさい。テスト ストリップのサンプルIDに印を付けなさい
そしてテーブルにストリップをきっかり置きなさい。
2. 標本コレクション
1）。注意深く後部の表面に達する患者の鼻孔に綿棒を挿入しなさい
咽頭鼻部は、それ目視検差の下でほとんどの分泌を示す。
2）。後部の咽頭鼻部の表面上の綿棒。綿棒を数回回しなさい。
3）。鼻腔からの綿棒を撤回しなさい。
3. サンプル準備
1）。サンプル希釈剤の管を管棚に挿入しなさい、管が主張を貫いていることを確かめなさい
そして管棚の底に達する。
2）。サンプル希釈剤の管の紫色の帽子を開けなさい。希釈剤の管に綿棒を挿入しなさい
希釈剤の緩衝の0.5 mLを含んでいる。頭部を押している間綿棒を少なくとも6回転がしなさい
希釈剤の管の底そして側面に対して。
3）。1分の希釈剤の管に綿棒を残しなさい。
4）。管を綿棒を浸す管のの外から指を搭載する数回絞りなさい。
綿棒、終わりを帽子取除きなさい。希釈剤の解決はテスト サンプルとして使用される。
5）。サンプル希薄管の上のスモール・キャピタルを開けなさい。の3-4の低下を（~100 μL）加えなさい
すぐにサンプル希釈剤の緩衝よのサンプルに。
6）。ストリップが室温で10-15分の間成長するようにしなさい。目に見えるバンドはある場合もある
肉眼によって読まれる。
[結果の分析]
（）下記に示されているように視覚解釈の結果の解釈:
1. 結果は下記のように図に示すように肉眼によって直接読むことができる:プラスの結果:
目に見えるバンドはラインCおよびライン両方T.で見ることができる。
2. 否定的な結果:目に見えるバンドはラインCだけで見ることができる。
3. 無効な結果:目に見えるバンドはラインCで見ることができないしテストは繰り返されなければならない
新しいストリップを使用して。
[結果の管理]
[あなたの結果を報告する]
法的にすべての肯定的で急速な抗原の試験結果を報告するように要求される。なる
指名ラットのコレクションからあなたのテストを得ればレポートあなたのプラスの結果
小売販売店から、あなたの仕事場からのまたは他の手段によるポイント、
（すなわちインターネットに）。
また全体像の提供を助けるべき否定的で、無効な試験結果を報告できる
州のCOVID-19テストの率の。
私にプラスの結果があれば[こと私がするか。]
私に否定的な結果があれば[こと私がするか。]
COVID-19徴候およびテスト陰性無しに近い接触なら、
PCRテストをあなたの結果を確認するために得る必要がありなさい。
COVID-19徴候およびテスト陰性があれば、PCRテストをに得なければならない
あなたの結果を確認しなさい。急速な抗原テストはPCRテスト程に敏感ではない、
ちょうど急速な抗原テストで否定的な結果があるので、それ平均
COVID-19がないことを意味しないため。
[締切りの価値]
1. 締切りの価値の決定は、プロダクト抗原の質的な検出のキットへである
SARSCoV 2。 品質管理ライン（Cライン）およびテスト ライン（Tライン）が形作られる時、
弱いTラインにもかかわらず、正常な肉眼に目に見える限り、試験結果
陽性として判断されるべきである。
2. 正常な人口のためのテストは否定的なべきである。肯定的な試験結果はことを示す
個人はSARSCoV 2 --にさらされるかもしれ臨床と結合されるべきである
それ以上の確認のための徴候そして他の診断結果。
[試験結果の解釈]
1. false-positiveまたは否定的な結果をもたらすかもしれないよくある間違いは下記のものを含んでいる:キットは使用される
満了の後;キットは不適当に貯えられた;実用温度は余りに低い
（<4>（>30°C）;プロシージャはこの議定書で厳しく付着しなかったに輪郭を描いた。
2. どの最終的な臨床解釈でも臨床試験結果の組合せを考慮するべきである
徴候および他の表示器。
[点検方法の限定]
1. 患者は臨床徴候があればが、試験結果が否定的なら、使用することを推薦する
確認および医者のためのPCR方法は広範囲の判断をにする
診断を確認しなさい。否定的な結果は除外する唯一の証拠である場合もない
SARSCoV 2伝染。
2. プロダクトはSARSCoV 2の臨床診断そして現地のスクリーニングにしか使用することができない。
すべての検出のストリップのプラスの結果は修飾された実験室によって確認されなければならない。
抗原の検出のプラスの結果は他の臨床特徴と保障するために結合されるべきである
正確な診断。
3. SARSCoV 2抗原の検出の正確さを保障するため、高温
そして湿気は避けなければならない。
[パフォーマンス特性]
1. 否定的な参照の同時発生率:テスト15のSARSCoV 2抗原否定的な参照との
キット。 15の否定的な参照の同時発生率は100%べきである。
2. 肯定的な参照の同時発生率:テスト5つのSARSCoV 2抗原肯定的な参照との
キット。 5つの肯定的な参照の同時発生率は100%べきである。
3. 検出（LOD）の限界:キットとのテスト3 LOD参照。S1は肯定的または否定的である場合もある
そしてS2~S3は肯定的なべきである。
4. 再現性:キットとの10回、結果のテスト2反復可能な参照R1およびR2
R2のR1そして陽性のために否定的なすべてはあるべきである。
5. 相互運営の可変性:テスト2反復可能な参照R1およびR2キットの3つのバッチの10回、
結果はR2のR1そして陽性のために否定的なすべて一貫してあり。
[注意]
1. このプロダクトは使い捨て可能な生体外の診断試薬である。再使用してはいけない。このキットを使用してはいけない
それは切れる。
2. 正しい試験結果を得るためには、テストはに従って厳しく作動するべきである
使用説明。
3. 検出は除去し、サンプル希釈剤の緩衝は室温まで持って来られるべきである
使用の前。
4. すべてのテスト サンプルおよび無駄は伝染性ように扱われ、調和で捨られるべきである
ローカル規則を使って。
5. キットは4-30℃.Doない氷結で重圧を貯蔵の間に避けるために貯えられるべきである
湿気、ライトおよび熱から保ちなさい。
6. 室温、軽い処理、軽いローディング、および荷を下すことで運んだ場合、
重圧を、防水して避けて、高温抵抗は観察され
交通機関の間。
7. 繰り返されたfreeze-thawサンプルの代りに新しいサンプルを使用することを推薦する。支払
防護衣および手袋を身に着けていることのような操作の間の安全処置への注意。
8. Desiccantはアルミ ホイル袋で含まれている。摂取してはいけない。
[貯蔵条件および保存性]
2°C | 30°Cで貯えられる、および直接日光から保たれて。
妥当性の期間は12か月である。
アルミ ホイル袋が開いた後、検出のストリップは1時間以内に使用されるべきである。
サンプル希釈剤の緩衝は使用法の直後におおわれるべきである。
満了の日付が推薦されなかった後使用法。
及び満了製造年月日はラベルおよびパッケージで示される。
[記号の索引]
[輸出業者]
限られるマグナスの国際
F12の新しい都市国際的な大邸宅A、234 Huapao Ave。
瀏陽市、扶南省410300中国
接触:Goodwellmedical@gmail.com
[製造業者]
長沙Renjiの医療機器Co.、株式会社。
No.18 Xiangtaiの道、瀏陽市Jingkai地区、
長沙都市、扶南省410300中国
[承認された代表]
はすNL B.V。
Koningin Julianaplein 10、1e Verd、2595AA、ハーグ、ネザーランド。
[工場眺め]
[工場研修会]
[プロダクトおよび標準]
[証明]
[FAQ]
コンタクトパーソン: Marx Wu
電話番号: +8613507415915
